Генеричні лікарські засоби
Що собою являють генеричні лікарські засоби?
Генеричні лікарські засоби є еквівалентами оригінальних лікарських засобів, термін дії патентів яких вийшов або їх не було взагалі. Вони містять такі ж активні складові, що й оригінальні лікарські засоби. Генеричні лікарські засоби також еквівалентні до оригінальних препаратів щодо якості, ефективності та безпеки. Це підтверджено терапевтичною практикою, а також документацією свідоцтва про реєстрацію та дослідженнями біологічної еквівалентності. Генеричні лікарські засоби також набувають більшого значення в світі, тому що пропонують ту ж саму якість, але більш привабливі за ціною, а також є прийнятною альтернативною формою лікування в порівнянні з оригінальними лікарськими засобами.
Генеричні лікарські засоби КРКА пропонують додаткові переваги.
Відповідно до стратегії КРКА в першу чергу є компанією-виробником генеричних лікарських засобів. Ми розробляємо та продаємо генеричні продукти з додатковими перевагами, тобто високоякісні продукти за прийнятною ціною, що зробило КРКА назвою, яку впізнають в багатьох частинах світу.
Наші генеричні лікарські засоби ґрунтуються на нашій власній процедурі синтезу або ізоляції активних фармацевтичних складових та на наших власних технологіях приготування лікарських засобів. На сьогодняшній день ми володіємо понад 280 запатентованими інноваціями, якими скористалися безліч пацієнтів в різних країнах Європи, Америки та Азії.
Якість, ефективність та безпека.
Якість АФІ (активного фармацевтичного інгредієнту) підтверджено за допомогою різноманітного лабораторного тестування із застосуванням найбільш чутливих, надійних та дієвих аналітичних методів та обладнання. Із покращеним синтезом та процесом дослідження генеричні АФІ можуть бути навіть вищої якості, ніж АФІ оригінального виробника.
Сертифікат відповідності монографіям Європейської фармакопеї (CoS), випущений Європейським директоратом з якості лікарських засобів (EDQM - ЄДЯЛ) є найвищим стандартом якості в Європі. Він підтверджує, що АФІ відповідають Європейським фармацевтичним стандартам. КРКА має такі сертифікати для цілого ряду АФІ.
Генеричні лікарські засоби КРКА еквівалентні оригінальним. Фармацевтична еквівалентність підтверджена тестами з контролю якості in vitro, а терапевтична - за допомогою тестів in vivo та досліджень біологічної еквівалентності. В обох випадках генеричні лікарські засоби КРКА порівнювалися з такими самими в оригінальних виробників лікарських засобів.
Ефективність та безпека продуктів КРКА також регулярно перевіряється та підтверджується на практиці. Обширні клінічні дослідження складають частину дореєстраціного (фаза III), а також післяреєстраційного (фаза IV) процесу дослідження та роботи з фармацевтичної еквівалентності.
